A Lumigenex possui uma oficina de purificação de 100.000 níveis, sistema completo de controle de gerenciamento de qualidade e licença de produção para dispositivos médicos Classe II e reagentes IVD Classe III.Também passamos o certificado do sistema ISO13485 e possuímos certificação CE para muitos produtos.
Em termos de controle de qualidade, inclui múltiplos aspectos, tais como:
1. Manutenção regular do equipamento de produção, bem como bons registros
2. Verificação anual dos principais equipamentos
3. Os registros de inspeção de matéria-prima são classificados e arquivados de acordo com a categoria, os registros de inspeção de produtos semi-acabados e acabados são arquivados de acordo com os itens e lotes do produto, e os registros de produção são arquivados de acordo
4. Compra: Revise e avalie os fornecedores, conduza auditorias no local quando necessário e assine um contrato de qualidade com os fornecedores após passar na auditoria para esclarecer as responsabilidades de qualidade de ambas as partes
5. Vendas: estabelecer registros de vendas de produtos para rastreabilidade
6. Realizar revisão de gestão anualmente
| |
Padrão:ISO13485 Número:SX601398750001 Data de Emissão:2019-09-30 Data de Expiração:2021-12-20 Âmbito Gama /:IVD Medical Devices Emitido por:TUVRheinland |
| |
Padrão:CE Número:RPS/2506/2020 Data de Emissão:2020-11-01 Âmbito Gama /:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Emitido por:Spain MOH |
 |
Padrão:CE Número:RPS/351/2021 Data de Emissão:2021-02-23 Âmbito Gama /:PocRoc®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test kit (Saliva) Emitido por:Spain MOH |
 |
Padrão:CE Número:RPS/431/2021 Data de Emissão:2021-03-05 Âmbito Gama /:PocRoc® SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit Emitido por:Spain MOH |
Pessoa de Contato: Bonnie
Telefone: 86-13814877381
