Alta Sensibilidade TRFIA Soro Amiloide A (SAA) Kit de Teste POC ISO13485 Certificação imunoensaio fluorescente

alta sensibilidadeaprovado pela cFDAKit de Detecção Quantitativa SAA(TRFIA)

1. Descrição do produto

Princípio:Este kit de detecção quantitativa SAA (ensaio imunocromatográfico de fluorescência resolvida no tempo) é baseado na imunocromatografia de fluorescência resolvida no tempo para determinação quantitativa de amiloide A sérico em soro, plasma e sangue total.

A solução de detecção de amostra e a amostra de sangue foram misturadas e adicionadas ao cartão de reagente.A substância de teste (SAA) foi combinada com a sonda fluorescente de nanomicroesferas de anticorpo monoclonal anti-amilóide de soro humano de camundongo na almofada marcadora para formar um complexo (isto é, a sonda de anticorpo monoclonal).A linha de detecção de anticorpo monoclonal contendo soro anti-amilóide humano A de camundongo foi detectada por cromatografia de ação capilar e capturada para formar um complexo sanduíche de anticorpo duplo (ou seja, anticorpo monoclonal-anticorpo monoclonal-monoanti-nanomicroesfera fluorescente sonda).Como resultado, quanto mais SAA na amostra, mais o complexo sanduíche de duplo anticorpo se acumula na linha de detecção.O excesso de sonda de fluorescência de Mono-anti-nano-microesferas não reagidas continuou a cromatografia para a linha de controle.A intensidade da fluorescência na linha de detecção está positivamente correlacionada com a concentração do objeto (SAA) na amostra, e a equação de regressão é calculada e escrita no cartão IC.

O Imunoanalisador de fluorescência resolvida por tempo lê os dados da equação de regressão no cartão IC, testa a intensidade de fluorescência na linha de detecção e, em seguida, substitui a intensidade de fluorescência pela equação de regressão para cálculo automático, ou seja, a concentração do objeto (SAA) em a amostra de saída.

Uso pretendido:

Este kit de detecção de amilóide A sérica (imunoensaio de fluorescência resolvida no tempo) é adequado para a determinação quantitativa de amilóide A sérica em soro humano, plasma e sangue total in vitro.

A amilóide sérica A (SAA) é uma proteína de fase aguda, cuja detecção ajuda a diagnosticar a inflamação e avaliar os processos de reação de fase aguda.Durante doenças inflamatórias, infecciosas e não infecciosas, sua concentração no sangue pode aumentar acentuadamente em poucas horas.O SAA está associado à lipoproteína de alta densidade (HDL), que regula o metabolismo do HDL durante a inflamação.Os produtos de degradação do SAA podem ser depositados em diferentes órgãos na forma de fibrilas amilóides A, o que é uma complicação grave em doenças inflamatórias crônicas.Durante o diagnóstico clínico laboratorial, a quimioluminescência e a imunocromatografia com ouro coloidal são métodos comuns para detectar SAA.

2.Especificação

3. Aprovado pela cFDA de alta sensibilidadeKit de Detecção Quantitativa SAA (TRFIA)Componente principal

• Kit de Detecção Quantitativa SAA (Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência Resolvida no Tempo): Contém 20/50 cartões de reagentes, 1 cartão IC, 1 manual, 20 amostras/50 amostras.
• O cartão de reagente consiste em um invólucro de plástico e uma tira de teste que consiste em uma almofada de amostra, uma almofada marcadora (principalmente feita de fibra de vidro e pulverizada com uma sonda fluorescente (0,25 mg/mL) de soro anti-amiloide A humano (SAA) de camundongo). anticorpo monoclonal (AA) anticorpo monoclonal (1,5 mg/mL) e um anticorpo policlonal (1.1) de imunoglobulina G (IgG) anti-camundongo de cabra na almofada de amostra e uma tira de teste composta por um cartucho plástico mg/mL), papel absorvente e compensado de poliestireno (PVC).e o principal componente da solução de detecção de amostra foi a solução tampão de fosfato (10 mmol/L PBS).
• ※Não troque números de lote diferentes

4.Condições de armazenamento e prazo de validade?

O kit é armazenado em 2℃~8℃, válido por 18 meses.Se o período de uso da impressão na embalagem não for excedido, o produto pode ser armazenado de forma estável em temperatura (20 ℃ ~ 30 ℃) por 30 dias.A mudança de temperatura durante o transporte (<37℃) não afeta a qualidade do produto.A tira reagente e a solução de detecção de amostra são usadas no modo um-para-um, ou seja, uma tira reagente é combinada com um frasco de solução de detecção de amostra para detectar uma amostra.Após a abertura, pode ser estabilizado por 1 hora em temperatura ambiente.Sob condições normais de umidade e luz, armazene e use de acordo com os requisitos acima.