Certificação diagnóstica médica do jogo CFDA do teste do D-dímero de TRFIA

Kit de Detecção Quantitativa de Dímero D aprovado pela cFDA para Diagnóstico Médico (TRFIA)

1. Descrição do produto

Princípio:

Uso pretendido:

Diagnóstico médico aprovado pela cFDA O kit de teste D-Dimer é adequado para uso na determinação quantitativa in vitro de D-Dimer em sangue total/plasma humano.D-Dímero é um marcador específico de fibrinólise, que pode ser utilizado não só para o diagnóstico de doenças trombóticas, mas também para monitoramento e observação de dose terapêutica de trombolíticos.Atualmente, D-Dimer é usado principalmente para diagnóstico auxiliar das seguintes doenças: diagnóstico de coagulação intravascular disseminada (CID), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, infarto do miocárdio, infarto cerebral, etc. A plataforma de detecção deste projeto inclui principalmente tecnologia imunoturbidimétrica, tecnologia de imunofluorescência, tecnologia de ouro coloidal, tecnologia de fluorescência resolvida no tempo e assim por diante.

2.Especificação

3. Diagnóstico médico aprovado pela cFDA D-dímeroKit de Detecção Quantitativa (TRFIA)Componente principal

• 1 cartão IC
• 1 Instrução de uso
• Tampão de 20 ou 50 amostras O kit de teste é selado individualmente com um dessecante em uma bolsa de alumínio.O cartão de reagente consiste em plástico preso com tira, tira por tapete de amostra, tapete de marcadores (no material principal para fibra de vidro, spray tem microesferas nanométricas em camundongos contra pessoas de sonda fluorescente única D-Dimer (conteúdo sólido é 0,5%, microesferas 1 :40 diluição)), detectar membrana (material principal para membrana de nitrocelulose, spray tem a pessoa de D-Dimer em anticorpo monoclonal de rato (1,5 mg/mL) e imunoglobulina de ovelha G (IgG) do anticorpo policlonal de rato (1,0 mg/mL )), manta absorvente e painéis plásticos de poliestireno (PVC).Fluido de teste de amostra 450 ul/ pessoa, composto principalmente de tampão fosfato (PBS), contendo 0,5% de albumina de soro bovino (BSA) e 0,05% de conservante Proclin-300 (os principais ingredientes ativos são 2-metil-4-isotiazolina-3-ona e 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona).
• ※Não troque números de lote diferentes

4. Condições de armazenamento e prazo de validade?

• A validade do kit de teste selado em bolsa de alumínio é de 18 meses sob condição de 2-8℃.
• O kit de teste lacrado é estável por até 30 dias em temperatura ambiente (2-30 ℃) dentro do período de validade.
• A mudança de temperatura (< 37℃) durante o transporte não afeta a qualidade do kit de teste.
• O kit não selado é estável dentro de 1 hora em condições ambientais.

5. Instrumento Aplicado